&

3月4日至5日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部選派中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所化藥評(píng)審處首席評(píng)審員楊秀玉為組長(zhǎng)，成立獸藥GCP監(jiān)督檢查工作組（以下簡(jiǎn)稱“工作組”），對(duì)武漢回盛生物科技股份有限公司獸藥臨床試驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“獸藥臨床試驗(yàn)中心”）寵物類(lèi)藥效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn)項(xiàng)目（E02）進(jìn)行了為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處派員全程參加監(jiān)督檢查。首次會(huì)議上，武漢回盛生物科技股份有限公司輪值總經(jīng)理韓杰致歡迎辭，他對(duì)工作組一行的到來(lái)表示歡迎和感謝，并對(duì)此次監(jiān)督檢查作鄭重表態(tài)：全力配合工作組檢查，如實(shí)提供資料、開(kāi)放檢查渠道，確保檢查工作高效開(kāi)展。副總經(jīng)理、中心機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人李碩對(duì)獸藥臨床試驗(yàn)中心運(yùn)行工作情況及本次GCP擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作作了詳細(xì)匯報(bào)。

工作組通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、實(shí)地考察、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等形式，對(duì)GCP增項(xiàng)的設(shè)施設(shè)備、文件體系、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、動(dòng)物試驗(yàn)操作等情況等進(jìn)行了綜合評(píng)定，并與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對(duì)面座談交流。3月5日上午，專(zhuān)家組召開(kāi)了監(jiān)督檢查反饋會(huì)，對(duì)單位的積極態(tài)度與中心獸藥臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作表示肯定，較高評(píng)價(jià)了獸藥臨床試驗(yàn)中心軟硬件條件、人員素質(zhì)和獸藥研究水平。同時(shí)就本次檢查情況進(jìn)行了反饋，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，限期自行整改。

經(jīng)工作組充分討論，認(rèn)為獸藥臨床試驗(yàn)中心人員和組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況符合要求，周?chē)h(huán)境、總體布局符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備情況符合要求。申報(bào)的寵物類(lèi)藥效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn)項(xiàng)目基本符合獸藥GCP要求，通過(guò)獸藥GCP監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查末次會(huì)議上，中心機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人李碩對(duì)工作組的辛勤工作表示感謝，并承諾將按照工作組提出的整改要求及時(shí)、高質(zhì)量完成整改，期待以此次監(jiān)督檢查為契機(jī)，不斷完善評(píng)價(jià)體系，優(yōu)化工作流程，確保獸藥臨床試驗(yàn)中心規(guī)范、高效運(yùn)行。湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處處長(zhǎng)余祥華在聽(tīng)取工作匯報(bào)后，對(duì)本次監(jiān)督檢查工作給予高度肯定。他指出，此次活動(dòng)為畜牧獸醫(yī)處對(duì)今后全省獸藥GCP的工作升級(jí)，不斷向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化更高層次邁進(jìn)提供了良好借鑒。

注：武漢回盛生物科技股份有限公司獸藥臨床試驗(yàn)中心成立于2022年1月，依托武漢回盛生物科技股份有限公司資質(zhì)條件、人員及硬件設(shè)施，抽調(diào)具備獸藥研發(fā)及臨床評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家及科研骨干共同組成。獸藥臨床試驗(yàn)中心現(xiàn)有員工14人（其中博士5人、碩士7人；高級(jí)職稱人員3人、中級(jí)職稱人員7人，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師4人）。